Samini Thiruchelvamによって & P. 男性
技術の様々な分野でインドの信じられないほどの進歩 (自身の初の火星ミッションの立ち上げなど、!) インドとの取引関係を確立するために他の国を集めています. これをさらに自由貿易協定の定めるところにより、インドへのオバマ大統領の最近の訪問によって例示されます (FTA) 急速に発展途上国で. しかし、, 契約はまだ知的財産保護に関する米国とインドの相いれない意見を部分的に達成されるべきです (IPP). 製薬業界の主要な革新者であること, 米国は、ジェネリック医薬品のための強制実施権の付与を低減することにより、より厳格な知的財産法の実施のためインドを推進しています. インド, 一方、, その人々のための特許薬の安価なジェネリック版を販売し、それがすでに特許を取得した薬剤の小さな変化であると考えて何のために特許権の付与について、特許法を締めるのに有利になっています. インドへのオバマ氏の訪問は、インドが米国の排他的な薬物販売承認システムの一部が利用できる採用するかどうかについての議論を巻き起こしています.
このようなシステムの一つは、特許リンケージあります. このシステムは、米国のみでなく、ヨーロッパの主要国と中国のような他の国で使用されていません, シンガポール、ニュージーランド. これは、特許の有効期限に特許を取得した薬のジェネリック版の販売認可をリンクすることにより、知的財産権と貿易の両方を促進するシステムであり、. このシステムの下で, 局所薬物規制機関は、薬物に関連する特許が満了した後にのみ特許を取得した薬のジェネリック版の販売を承認します. 米国では, 特許リンケージは、オレンジブックとして知られているデータベースを維持することによって実装されています, 定期的に、薬物およびその関連特許に関するデータを提供するように更新されます, 独占情報とともに. 米国で特許を取得した薬のジェネリック版の販売を期待している人は、簡略新薬申請のために登録する必要があります (YOU) 米国食品医薬品局(FDA)の承認を得るために、次のいずれかに証拠を提供することにより、:
- 薬剤が特許されていないこと;
- この特許は、すでに期限が切れていることを;
- 特許が期限切れになる日付, そしてその日が経過するまでジェネリック医薬品が市場に行くしないこと; または
- 特許は侵害しないか、または無効であること.
代わりに、このシステムでは, 一般的な企業は、より良いビジネスプランを作ることができます - 特許ライセンスのために追求します, 特許満了するまで待機するか、既存の薬剤の改良版を思い付きます. 特許連携も容易になり、当局によるジェネリック医薬品の承認プロセスを簡素化. 市場へのジェネリック医薬品の遅延エントリはR上の費用を回収するために薬物発信を可能にします&新薬の開発のための薬剤と上昇インセンティブのD. 決して特許リンケージは特許の存続期間を増加または特許のますます緑化を促進します. このシステムは、特許権者の権利が特許保護の20年の期間内に行使されることを保証します, ジェネリック医薬品の生産者によって差し迫った侵害を回避.
別に特許連携システムから, 米国はまた、自社製品の販売許可を取得するための薬剤の発信者の前臨床および臨床試験結果を使用してから、ジェネリック医薬品の生産を防止するために、薬物製品のデータ独占権を提供します. このシステムの下で, 所有者は、費用がかかり、長い臨床試験を必要とするデータの生成の全体のリスクの原因であります. データ独占権は、そのテストデータは一定期間法的保護を付与されることを保証するために革新を提供します. 米国のデータ独占権の保護は、によって異なります 3 ヶ月 7 年, 独占の種類に応じて、. 特許とは異なる法的地位を持ちます, データ独占権を商業目的で第三者による薬物の試験データの使用を防止付加的な保護と見られています.
一般市民の観点から, ジェネリック医薬品と薬物特許の強制実施権の市場の承認で寛大では立派な行為と見られています. 途上国や第三世界諸国のほとんどの人は通常、非常に販売されて特許薬を買う余裕はありません. これでは, それが故に安価なジェネリック医薬品のための障壁を作成し、特許リンケージとデータ独占システムを実装することは不利です, 貧しいによって薬物へのアクセスを制限します. これは、経済的に恵まれない国が先進国による一定の圧力にもかかわらず、医薬品の点で強力なIP保護を実装するには躊躇している理由の一つであります. これは、相互に知的所有権の貿易関連の側面のドーハ宣言に合意されています (TRIPS) TRIPS協定は、国民の健康を守るために働く加盟国政府のやり方で立ってはならない契約は、契約の柔軟性を使用するには、政府の権利を確認しました. 途上国は、グローバルな研究に貢献することを義務付けられるべきではありません&リソースが不足しているため、薬物の、経済的理由のためにD. 個々の管轄区域は、自分の利益に合うように、IP法を構築するために他の人の影響を受けています.
しかし、, 注意は、この規定が乱用されないように注意する必要があります. ジェネリック薬の生産は、ジェネリック医薬品の品質は、地方当局が設定した規格に準拠していることを確認する必要があります. 同じ効果を持っていない安価な成分を有する薬剤に有効成分の置換を伴う事件は稀ではありません. ジェネリック医薬品の価格も地方当局によって制御されなければなりません, ジェネリック薬の生産および薬物オリジネーター間の健全な競争を確保します. それにさらなる, いくつかの生産者はまた、不法商業目的のために他の国にジェネリック医薬品を輸出することができます. 薬物は、薬物がインポートされているに国で特許を取得している場合これは、侵害の行為とみなされます.
インドなど, マレーシアはまた、国家非常事態と公共の利益の場合に強制実施権の付与を実践. における 2003, マレーシアはインドの製薬会社への強制実施権を付与する最初のアジアの国となりました, シプラ社, インドからのHIV抗レトロウイルスのジェネリック版の輸入のために. インドに比べて, しかしながら, マレーシアの特許薬の強制実施権のない頻繁な例はありません. データ独占権の面で, マレーシアの助成金 5 新薬のデータ保護の年 3 登録された薬の第2の指示のための年. マレーシアはまた、環太平洋連携協定の下での米国とのFTAを検討しています (TPPA). しかし、, 交渉は保留現在.
それは価値のある製品を生産し、経済への貢献に発明者の才能と努力に向けて国民の理解を測定するように、IP法は、国にとって重要であることは否めません. しかし、, それはその人のために異なる経済的進歩と異なる課題を持つ国における知的財産法を標準化することは困難です. 先進国と途上国の双方の合意は、すべての利益のために必要とされます.
* 最初の4月に発表されました 2015 ペトリ皿の問題 (www.bic.org.my/the-petri-dish)
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