Durch Samini Thiruchelvam & P. Kandiah
Indiens unglaublicher Fortschritt in verschiedenen Bereichen der Technik (darunter die Einführung seiner eigenen ersten Mars-Mission!) hat andere Nationen, eine Handelsbeziehung mit Indien zu etablieren angezogen. Dies wird weiter durch Präsident Obamas jüngsten Besuch in Indien im Rahmen eines Freihandelsabkommens veranschau (Freihandelsabkommen) mit dem sich schnell entwickelnden Nation. Hingegen, eine Vereinbarung noch teilweise auf die USA und Indiens unversöhnlichen Blick auf Schutz des geistigen Eigentums erreicht werden (IPP). Als ein wichtiger Innovator in der Pharmaindustrie, die USA drängen Indien für die Umsetzung der strengeren IP Gesetze durch die Reduzierung der Gewährung von Zwangslizenzen für generische pharmazeutische Produkte. Indien, andererseits, hat sich für die Vermarktung billigere generische Versionen von patentierten Medikamenten für seine Leute und Straffung ihrer Patentgesetze über die Gewährung von Patentrechten für das, was sie der Auffassung ist, um kleine Änderungen in einem bereits patentierten Medikament gewesen. Obamas Besuch in Indien hat löste Debatten darüber, ob Indien übernehmen einige der exklusiven Medikament die Marktzulassung Systeme in den USA erhältlich.
Ein solcher Systeme ist Patent-Linkage. Dieses System ist nicht nur in den USA, sondern auch in den wichtigsten Ländern in Europa und anderen Ländern wie China verwendet, Singapur und Neuseeland. Es ist ein System, das sowohl IP-Rechte und den Handel fördert durch die Verknüpfung der Marktzulassung von Generika-Versionen von patentierten Medikament des Patents Ablauf. Unter diesem System, lokale Arzneimittelaufsichtsbehörden wird die Vermarktung einer generischen Version eines patentierten Medikament erst nach der Patent relevant für die Drogen abgelaufen genehmigen. In den USA, Patent Verknüpfung durch die Aufrechterhaltung einer Datenbank als Orange Book bekannt implementiert, die regelmäßig aktualisiert wird, um Daten über Drogen und ihre relevanten Patente, zusammen mit Exklusivität Informationen. Eine Person Erwartung, eine generische Version eines patentierten Droge in den US-Markt muss für eine Abbreviated New Drug Application registrieren (SIE) indem sie Beweise auf beiden eine der folgenden, um die Zulassung von der US Food and Drug Administration erhalten:
- , Dass das Medikament nicht patentiert;
- Dass das Patent bereits abgelaufen ist;
- Das Datum, an dem das Patent abläuft, und dass die Generika erscheint nicht auf dem Markt zu gehen bis zu diesem Zeitpunkt durchläuft; oder
- Dass das Patent nicht verletzt wird oder ist ungültig.
Mit diesem System an Ort und Stelle, Generika-Unternehmen können bessere Business-Pläne zu machen - für eine Patentlizenz zu suchen, bis zum Ablauf des Patentschutzes zu warten oder zu kommen mit einer verbesserten Version des bestehenden Drogen. Patent Verknüpfung auch erleichtert und vereinfacht das Genehmigungsverfahren von Generika durch die Behörden. Verzögerter Eintritt von Generika auf den Markt ermöglicht Drogen Urhebern zu Aufwendungen in der R wieder hereinzuholen&D des Arzneimittels und Erhöhung Anreiz für die Entwicklung von neuen Medikamenten. Patent Bindung keineswegs erhöht die Dauer von Patenten oder fördert die ständig Begrünung von Patenten. Dieses System gewährleistet Rechte eines Patentinhaber innerhalb der 20-Jahres-Zeitraum des Patentschutzes ausgeübt, Vermeidung von drohenden Verletzung von Generika-Herstellern.
Abgesehen von Patentgestängesystem, die USA stellt auch Datenexklusivität für Arzneimittel auf Generika-Produzenten aus mit vorklinischen und klinischen Studienergebnisse ein Medikament Urhebers für den Erhalt einer Zulassung für ihre Produkte zu verhindern. Unter diesem System, der Inhaber ist für das gesamte Risiko für die Erzeugung der Daten, die kostspieligen und langwierigen klinischen Studien beinhaltet verantwortlich. Datenexklusivität bietet Sicherung Innovatoren, dass ihre Testdaten Rechtsschutzes für einen bestimmten Zeitraum übertragen werden. Schutz der Datenexklusivität in den USA ist von 3 Monate 7 Jahre, abhängig von der Art der Exklusivität. Mit einer unterschiedlichen rechtlichen Status von Patenten, Datenexklusivität als zusätzlicher Schutz, der die Verwendung von Testdaten ein Medikament zu kommerziellen Zwecken verhindert, dass von Dritten eingesehen.
Aus einer breiten Öffentlichkeit Perspektive, Milde der Marktzulassung für Generika und Zwangslizenzen für Arzneimittelpatente als eine lobenswerte Tat gesehen. Die meisten Menschen in den Entwicklungsländern oder Ländern der Dritten Welt kann nicht patentgeschützte Arzneimittel, die in der Regel sehr preiswert sind leisten. Unter solchen Umständen, Umsetzung Patentgestänge und Datenexklusivität Systemen ist nachteilig, da sie eine Barriere für billigere Generika und damit schafft, schränkt den Zugriff auf Medikamente von den Armen. Dies ist einer der Gründe, warum wirtschaftlich benachteiligten Ländern sind zögerlich bei der Umsetzung der starken IP-Schutz in Bezug auf pharmazeutische Produkte trotz konstantem Druck der Industrieländer. Es ist für beide Seiten in der Doha-Erklärung der handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums vereinbart (TRIPS) Vereinbarung, dass das TRIPS-Abkommen nicht in der Art von Regierungen der Mitgliedstaaten handeln, um die öffentliche Gesundheit zu schützen stehen und Regierungen Recht auf Flexibilitäten des Abkommens verwenden bekräftigt. Die Entwicklungsländer sollten nicht verpflichtet, auf die globale R beitragen&D von Medikamenten wegen des Mangels an Ressourcen und aus wirtschaftlichen Gründen. Einzelne Länder sind frei von Einfluss anderer IP-Gesetzen zu konstruieren, um ihre eigenen Interessen.
Hingegen, ist darauf zu achten, diese Bestimmung zu gewährleisten, werden nicht missbraucht wird. Generika-Hersteller sollten dafür sorgen, dass die Qualität der Generika mit Standards, die von den lokalen Behörden erlassen wurde. Zwischenfälle mit Substitution von Wirkstoffen in Medikamenten mit einem billigeren Zutat, die die gleiche Wirkung nicht hat ist nicht selten,. Der Preis der Generika muss auch von den lokalen Behörden kontrolliert werden, Gewährleistung eines gesunden Wettbewerbs zwischen den Generikaproduzenten und Drogen Originatoren. Im Anschluss an, dass, einige Hersteller auch illegal exportiert Generika in andere Länder zu kommerziellen Zwecken. Dies wird als ein Akt der Verletzung gilt, wenn das Medikament in dem Land, in dem das Arzneimittel importiert paten.
Wie Indien, Malaysia übt auch die Erteilung von Zwangslizenzen im Falle eines nationalen Notstandes und öffentliches Interesse. Im 2003, Malaysia wurde der erste asiatische Land, das eine Zwangslizenz an indische Pharmaunternehmen zu gewähren, Cipla Ltd., für die Einfuhr von dem generischen Version von HIV antiretrovirale aus Indien. Im Vergleich zu Indien, jedoch, es gibt keine häufigen Fälle von Zwangslizenzen für patentierte Medikamente in Malaysia. In Bezug auf die Datenexklusivität, Malaysia Zuschüsse 5 jährige Datenschutz für neue Medikamente und 3 Jahren für eine zweite Anzeige der registrierten Arzneimittel. Malaysia erwägt auch ein Freihandelsabkommen mit den USA im Rahmen der Transpazifik-Partnerschaftsabkommen (TPPA). Hingegen, Die Verhandlung ist derzeit auf Eis.
Es ist unbestreitbar, dass die IP-Gesetze wichtig für ein Land sind, wie es misst Wertschätzung einer Nation in Richtung Erfinder Talente und Anstrengungen in der Herstellung ein wertvolles Produkt und einen Beitrag für die Wirtschaft. Hingegen, es schwierig ist, die IP-Gesetze in Ländern mit unterschiedlichen Wirtschaftsentwicklungen und verschiedene Tagesordnungen für die Menschen zu standardisieren. Gegenseitigen Einvernehmen aus den entwickelten Ländern und Entwicklungsländern ist für Nutzen aller erforderlichen.
* zuerst im April veröffentlicht 2015 Ausgabe der Petrischale (www.bic.org.my/the-petri-dish)
- Spek Seiko in Seiki? - Kann 17, 2016
- Die Nichtverwendung des Parlaments in Malaysia - April 25, 2016
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