通过Samini Thiruchelvam & P. 坎迪耶
印度令人难以置信的进步技术的各个领域 (包括推出了自己的第一次火星任务!) 吸引了其他国家建立与印度的贸易关系. 这是进一步奥巴马总统最近访问印度根据一个自由贸易协定的例证 (FTA) 与快速发展的国家. 然, 的协议尚未实现部分原因是由于在知识产权保护,美国和印度的不可调和的意见 (IPP). 依据在制药工业中的一个主要的创新, 美国正在推动印度实施更严格的知识产权法律通过降低授予强制许可的仿制药产品. 印度, 另一方面, 已行销专利药品的廉价仿制版本,它的人民和紧缩政策对授予专利权的专利法它所认为是在已经获得专利的药物细微的变化有利于. 奥巴马访印已引发了美国一些独家药品上市许可制度适用于印度是否会采取辩论.
一个这样的系统之一是专利联动. 该系统不仅在美国,而且在欧洲主要国家及其他国家,如中国使用, 新加坡和新西兰. 它是一个系统,通过链接的专利药品的仿制药的上市批准的专利的到期促进双方知识产权和贸易. 在这种制度下, 只有经过相关的药品专利过期局部药物监管机构将批准的专利药品的仿制药市场. 在美国, 专利链接是通过保持称为橙皮书数据库实现, 这是定期更新,以提供有关药物及其相关专利数据, 伴随着性的信息. 一个人希望向市场推出了专利药品在美国的通用版本需要注册一个简略新药申请 (游) 通过提供证据的一方以下,以获得美国食品和药物管理局的批准:
- 这种药物尚未专利;
- 该专利已过期;
- 在该专利将过期的日期, 而且仿制药不会在市场上,直至该日传递; 要么
- 该专利侵权不成立或无效.
有了这个制度,, 通用公司能做出更好的商业计划 - 寻求专利许可, 等到专利期满或拿出与现有药物的改进版本. 专利联动还简化和当局简化仿制药的审批程序. 推迟进入仿制药进入市场使药物发起人收回费用在R&药物和增加激励的新药物的开发ð. 决不专利联动增加专利的持续时间或促进不断绿化专利. 该系统保证了专利权人的权利是在20年的专利保护范围内行使, 避免迫在眉睫的侵权仿制药生产商.
除了专利链接制度, 美国还提供了数据保护的药品,以防止仿制药生产商使用的药物发起者的临床前和临床试验结果获得上市许可为自己的产品. 在这种制度下, 所有人负责数据的产生的全部风险涉及昂贵费用和冗长的临床试验. 数据保护提供了保证,以创新者,他们的测试数据将被授予法律保护的一段时间. 保护数据保护在美国的变化 3 个月 7 岁月, 根据排他性的类型. 具有专利不同的法律地位, 数据独占性被视为以防止使用药物的测试数据被第三方用于商业目的的额外保护.
从一个普通市民的角度, 宽大市场批准仿制药和药品专利强制许可被看作是一个值得称道的行为. 大多数人在发展中国家或第三世界国家不起专利药品这通常是高价. 在这种情况下, 实施专利链接和数据保护系统是不利的,因为它创造了更便宜的仿制药,因此一个屏障, 限制了穷人获得药物. 这就是为什么在经济上处于不利地位的国家正在犹豫实施就医药产品强有力的知识产权保护,尽管发达国家恒压的原因之一. 这是双方同意的与贸易有关的知识产权方面的多哈宣言 (TRIPS) 一致认为,TRIPS协定不应成为行动,以保护公众健康成员国政府的方式,并确认各国政府使用该协议的灵活性权. 发展中国家不应该被迫作出贡献的全球研发&由于缺乏资源,药品和因经济原因ð. 个别司法管辖区不受他人的影响力,构建知识产权法,以满足自己的利益.
然, 必须小心,以确保这项规定不会被滥用. 仿制药生产商应确保仿制药质量符合地方当局规定的标准. 涉及有效成分的取代的药物更便宜的成分,其不具有相同的效果的事件的情况并不罕见. 仿制药的价格也必须由当地政府控制, 确保仿制药生产商和药品发起人之间的良性竞争. 进一步说, 一些生产商也可能非法出口仿制药到其他国家进行商业用途. 这被视为侵权的行为,如果该药物的专利在进入该药物进口国.
像印度, 马来西亚也实行给予强制许可的情况下,国家应急和公共利益的. 于 2003, 马来西亚成为第一个亚洲国家给予强制许可的印度制药公司, 西普拉有限公司, 对艾滋病毒抗逆转录病毒药物来自印度的仿制药进口. 相比于印度, 然而, 有专利药品在马来西亚的强制许可不频繁的情况下,. 在数据保护方面, 马来西亚助学金 5 几年新药的数据保护和 3 年已注册的药物的第二指示. 马来西亚也在考虑自由贸易协定与跨太平洋伙伴关系协议项下的美国 (TPPA). 然, 目前的谈判被搁置.
不可否认的是,知识产权法是很重要的一个国家,因为它衡量一个国家对发明人的才华和努力表示赞赏,生产有价值的产品和促进经济. 然, 这是很难的知识产权法律的国家,有着不同的经济进步和不同的议程为人民规范. 来自发达国家和发展中国家双方同意需要的是所有的利益.
* 首次发表在4月 2015 培养皿的问题 (www.bic.org.my/the-petri-dish)
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