如果一个制药药物坐落在马来西亚专利保护下的专利法 1983, 可在药物管制局 (DCA) 卫生部授予销售许可,据称另一仿制药属于专利的权利要求范围内,并申请了一个竞争对手公司? 如果营销批准给予, 可以在对手公司的市场仿制药不侵犯专利或未经专利权人许可,? 药业药品营销公司经常面临这种困境.
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这个问题最近提出了在高等法院在吉隆坡兰伯西的情况下, (中号) 私人有限公司和E.I. 杜邦和公司 (套装编号: D5(IP)-22-16-2009). 在两制药巨头之间的争端, 兰伯西争辩说,因为它已获得DCA批准其COVANCE药物, 它应该被允许进入市场的药物, 尽管该药物可能侵犯杜邦的MY-110414-A专利在马来西亚仍然存续. 高等法院, 在其2月18日的决定 2011, 认为获得批准DCA不会从到专利权授予的独家代理权豁免的产品. 因此兰伯西的药物, 在这种情况下,事实, 被裁定为侵犯杜邦的专利.
是否有法律冲突?
专利法和立法获得批准DCA敷上药品市场 (对药品和化妆品法规的控制 1984) 议会是两个独立的法律, 处理不同但相关的问题. 一个企业获得DCA批准药物的事实并不意味着它是从专利法的规定豁免 (或任何其他行为为此事), 反之亦然. 获得专利的药物将意味着专利权的独占权的药品, 但是这并不等于许可制造, 进口或销售的产品,如果其他法律要求所必需的满足.
制药巨头争夺在印度
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在印度类似的情况在十二月 2010 参与拜耳公司和拜耳化聚 (印度) 有限公司, 一部分和印度药品管理总局的 (DCGI). 印度最高法院, 根据相应的在印度的法律规定, 认为这是不正确的说,DCGI没有权力授予上市批准专利药品的仿制版本. 禁令试图通过对CIPLA拜耳的问题是在西装来决定根据专利法侵权.
买方的责任
在马来西亚, 可以专利权人起诉买方 (例如, 一所医院) 为此DCA审批已经获得仿制药? 我应该在这种情况下仿制药的购买做? 仿制药的这种购买者有两种选择. 首先, 他可以拒绝购买仿制药,除非仿制药的供应商获得不侵犯专利的声明高等法院. 其次, 他可以冒这个险,但获得完全赔偿的事件,他被起诉专利侵权,并保持以侵犯专利的供应商. 必须记住的是,专利权人有自由起诉任何人,所有参与进口, 制造业, 提供销售, 销售, 年货销售侵权产品,甚至购买者和用户.
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