Wenn eine Arzneimittel geniesst Patentschutz in Malaysia unter dem Patentgesetz 1983, kann der Drogenkontrollbehörde (DCA) des Ministeriums für Gesundheit Erteilung der Marktzulassung für ein weiteres generisches Medikament angeblich von den Ansprüchen des Patents fallen und von einem Konkurrenzunternehmen beantragt? Und wenn die Marktzulassung gegeben, kann die Konkurrenzunternehmen den Markt der Generika, ohne gegen das Patent oder ohne Zustimmung des Patentinhabers? Pharma-Marketing-Unternehmen stehen oft vor diesem Dilemma.
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Dieses Problem vor kurzem kam vor dem High Court in Kuala Lumpur im Fall von Ranbaxy (M) Sdn Bhd und E. I.. Du Pont de Nemours and Company (Anzug No.: D5(IP)-22-16-2009). Im Streit zwischen den beiden Pharma-Riesen, Ranbaxy argumentiert, dass, da sie erhalten hat DCA Zulassung für seine COVANCE Drogen, so sollte es auch dem Drogenmarkt werden, ungeachtet kann das Arzneimittel verstoßen haben, Du Pont MY-110414-A-Patent noch bestehen in Malaysia. Der High Court, in ihrer Entscheidung am 18. Februar 2011, gehalten, dass die Erzielung DCA Genehmigung nicht das Produkt von den exklusiven Rechte an einem Patentinhaber erteilt befreien. Daher Ranbaxy Drogen, auf den Sachverhalt des Ausgangsverfahrens, abgehalten wurde, um die Du Pont Patent verletzen.
Gibt es einen Konflikt von Gesetzen?
Die Patentgesetz und das Gesetz zur DCA-Zulassung, bevor sie Medikamente auf dem Markt zu erhalten (Die Kontrolle von Drogen und Kosmetikverordnung 1984) zwei getrennte Gesetze des Parlaments, Umgang mit unterschiedlichen, aber verwandten Themen. Die Tatsache, dass ein Unternehmen erhält DCA-Zulassung für ein Medikament, bedeutet nicht, dass es von den Bestimmungen des Patentgesetzes befreit ist (oder irgendwelche anderen Acts für diese Angelegenheit), und umgekehrt. Erteilung eines Patents für ein Medikament würde die Patentinhaber bedeuten hat exklusive Rechte an dem Medikament, Das heißt aber nicht gleichbedeutend mit der Erlaubnis zur Herstellung von, Einfuhr oder Vermarktung des Produkts, wenn andere rechtliche Anforderungen erfüllt werden notwendig sind.
Pharma-Riesen kämpfen um in Indien
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Ein ähnlicher Fall in Indien im Dezember 2010 beteiligten Bayer Corporation und Bayer Polychem (Indien) Ltd, der einerseits und der Controller General of India Drug (DCGI). Der Oberste Gerichtshof von Indien, Rahmen der gesetzlichen Bestimmungen in Indien, gehalten, dass es falsch zu sagen, dass die DCGI hatte keine Befugnis, die Marktzulassung, generische Versionen von patentierten Medikamenten zu gewähren. Die Frage der einstweiligen Verfügung von Bayer gegen CIPLA gesucht war, in einer Klage wegen Verletzung unter dem Patentgesetz entschieden werden.
Verbindlichkeiten Bestellers
In Malaysia, kann ein Patentinhaber verklagen einen Käufer (beispielsweise, ein Krankenhaus) einer generischen Medikament für die DCA-Zulassung erhalten worden ist? Was sollte ein Käufer eines generischen Medikament unter solchen Umständen zu tun? Ein solcher Käufer eines generischen Medikament hat zwei Optionen. Erstens, kann er sich weigern, die Generika zu kaufen, solange der Lieferant der Generika erhält eine Erklärung der Nichtverletzung von Patenten aus dem High Court. Zweitens, kann er das Risiko eingehen, sondern zu erhalten volle Entschädigung vom Lieferanten im Falle er wegen Patentverletzung verklagt und gehalten wird, das Patent verletzen. Es muss daran erinnert werden, dass der Patentinhaber hat die Freiheit, alle, oder alle, die in den Import einbezogen verklagen, Herstellungs-, bieten, zu verkaufen, Verkauf, zum Zweck des Verkaufs und sogar dem Käufer und Nutzer von nachgeahmten Erzeugnisse.
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