用P. 坎迪耶 & Sharrmila Palanyandy
最近几年, 研究和发展生物技术领域, 尤其是在医药和农业生物技术正在迅速崛起. 鼓励研究人员以专利他们的发明,以商业化他们的发明和享受之后获得的好处. 大多, 生物技术发明与需要人类干预的存在于自然界材料相关. 例如, 如果本发明涉及脱氧核糖核酸 (脱氧核糖核酸), 它需要人类的干预,利用基因工程技术修改基因,以产生在功能和结构上与自然界中存在的基因不同的改变的遗传信息. 的从一个基因的遗传信息的纯粹识别不具有专利性,因为基因是天然存在的,并且在该阶段,没有人为干预或输入. 因此,, 它被归类为发现. 在一般情况下, 所有的本发明包括在生物技术领域的发明被检查的共同专利性标准其是新颖性的基础上, 创造性和工业适用性和的本发明的进一步评价其主题资格. 这是最主要的原因,大部分的生物技术发明的面对挑战获得专利的授予. 在此讨论在申请专利生物技术发明和一种合适的方式来专利生物技术发明的案例研究的实例.
美国生物技术发明的先驱案例是 钻石VS查克拉巴蒂 情况下这是在决定 1980. 发明者教授. 查克拉巴蒂制定了转基因细菌 (从派生 假单胞菌 属,现在被称为 恶臭假单胞菌) 能够打破原油, 他建议在治疗漏油使用. 专利的权利要求包括了 (我) 生产遗传修饰的细菌生物体的过程 (二) 使用遗传修饰的细菌生物体的方法和 (三) 经遗传修饰的细菌生物体本身. 美国专利和商标局 (美国专利商标局) 专利审查员允许过程的权利要求涉及生产遗传修饰的细菌生物体以及使用该遗传修饰的细菌生物体的方法的过程. 然, 他认为相关的细菌生物体本身的权利要求是专利没有资格,因为它似乎是天然存在的生物在权利要求. 向美国最高法院上诉, 该专利被允许,因为教授被授予. 恰克拉巴提能够证明细菌是在自然界中不发生经遗传修饰的细菌.
在生物技术发明的下一个众所周知的案例研究 协会的分子病理学VS无数的遗传学公司 这是在决定 2013. 无数的遗传学公司已确定BRCA1和BRCA2与乳腺癌的妇女风险增加相关的基因. 无数的遗传学公司还创建合成互补DNA (基因) 该镜像略有改动原来分离的链. 无数的遗传学公司已经向 23 相关的BRCA1和BRCA2基因专利. 在美国, 该专利的有效性被具体上,覆盖分离的DNA序列的某些权利要求的挑战, 方法通过寻找突变的DNA序列,以诊断倾向癌症, 和方法来使用分离的DNA序列产生的药物. 在其 2013 术语, 美国最高法院对一项对 BRCA1 和 BRCA2 基因检测专利提出质疑的裁决. 很明显,如果专利授权, 它会给一个公司在一个基因测试,涉及分离天然的脱氧核糖核酸垄断 (脱氧核糖核酸) 绳股和创建合成互补DNA (基因). 法院裁定,合成产生的基因具有专利, 而分离的天然DNA是不具有专利. 这是由于BRCA基因及其在乳腺癌的危险性作用的发现仅仅是一个科学发现,因为没有人为干预即. 修改BRCA基因.
美国生物技术发明的最新案例研究是 Ariosa酒店诊断公司和DNA诊断中心VS的Sequenom公司. Sequenom的公司已分离的无细胞胎儿DNA (cffDNA) 母体血浆和血清, 这是其他研究人员以前丢弃医疗废物的母体血液样品的一部分. cffDNA的发现是在医疗领域中一个显著贡献,因为它不需要任何侵入性手术来筛选胎儿DNA. 于 2001, Sequenom的公司提交的专利, 它并没有声称cffDNA或父系遗传cffDNA, 但它要求保护使用cffDNA基于检测父系或母系遗传cffDNA的诊断某些胎儿特性的方法. 美国最高法院举行 Ariosa酒店诊断公司和DNA诊断中心VS的Sequenom公司 对于胎儿DNA作为专利不合格受试者的非侵入性产前筛查由于cffDNA的方法权利要求是自然界的产物的情况下. 进一步, 作为隔离的方法在本领域中已经公知的分离和cffDNA在该领域是共同的筛选方法是不具有专利.
在分离和鉴定的基因, 研究人员需要设置审查的更高的标准申请专利时. 美国专利和商标局确实需要的基因或蛋白质序列的披露,以便将颁发的专利. 由于生物系统是复杂的是可取的, 研究人员必须收集数据和信息披露的量更大,支持专利的权利要求. 这将是有帮助的,以保护本发明的核心方面. 例如, 如果本发明涉及遗传修饰的昆虫有必要发明能够区分基因序列的遗传修饰的昆虫和原始昆虫之间的结构和功能差异. 该基因的同源物的公开内容, 无论是从相同生物体或来自不同生物体的需要被识别,以及. 进一步, 对于研究人员,以确保他们不主张自然界中存在的材料是很重要的.
虽然, 美国判例法是不是在马来西亚结合它具有有很强的说服力值马来西亚专利审查员,法院将如何考虑和或检查有关生物技术领域的发明专利的权利要求.
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