Pで. 男性 & Sharrmila Palanyandy
近年では, バイオテクノロジー分野の研究開発, 特に医療や農業バイオテクノロジーで急速に浮上しています. 研究者は、自分の発明を商品化し、その後得られメリットを享受するために、自分の発明を特許を奨励されています. 大半, バイオテクノロジーの発明は、人間の介入を必要とする本質的に存在する材料と関連しています. 例えば, 本発明は、デオキシリボ核酸に関連している場合 (DNA), 自然界に存在する遺伝子とは機能的および構造的に異なる変更された遺伝情報を生成するために遺伝子を改変する遺伝子工学技術を利用するには、人間の介入が必要です。. 遺伝子は、天然に存在し、この段階ではない人間の介入または入力がないため、遺伝子からの遺伝情報の単なる識別は特許ありません. したがって、, それは発見と分類されます. 一般に, バイオテクノロジー分野の発明を含むすべての発明は、斬新であり、共通の特許性の基準に基づいて検査されます, 進歩性及び産業上の利用可能性や発明は、さらに、その主題の適格性を評価します. これは、バイオテクノロジーの発明のほとんどは、特許の付与を得ることに課題に直面している主な理由であります. ケース特許バイオテクノロジー発明における研究及び特許バイオテクノロジー発明に適切な方法の例は、本明細書で説明されています.
米国におけるバイオテクノロジー発明のパイオニア事例は、 Chakrabarty対ダイヤモンド で決定された場合 1980. 発明者教授. Chakrabartyは、遺伝的に改変された細菌を開発していました (由来 シュードモナス 属と今として知られています シュードモナス・プチダ) 原油を分解することができます, 彼は、流出油の治療に使用することが提案され. 特許請求の範囲に含まれます (私) 遺伝的に改変された細菌生物を製造する方法 (2) 遺伝的に改変された細菌性生物を使用する方法と (三) 遺伝的に改変された細菌生物そのもの. 米国特許商標庁 (USPTO) 特許審査官許可プロセス遺伝的に改変された細菌性生物の製造プロセスに関する特許請求の範囲および遺伝的に改変された細菌性生物を使用する方法. しかし、, 彼は天然に存在する生物の請求のように見えるとして、細菌の生物そのものに関連するクレームは、特許不適格であると判示しました. 米国最高裁判所への上訴について, 特許が教授ため、付与させました. Chakrabartyは、細菌が自然界に存在しない遺伝的に改変された細菌であることを証明することができました.
バイオテクノロジーの発明の次の有名ケーススタディであります 無数の遺伝学社対分子病理学協会 で決定されました 2013. 無数の遺伝学株式会社は、女性における乳癌のリスク増加に関連する遺伝子としてBRCA1およびBRCA2を特定していました. 無数の遺伝学社はまた、合成の相補的DNAを作成しました (cDNAを) それはわずかな変化を有する元の単離されたストランドをミラー. 無数の遺伝学社が提出しました 23 BRCA1およびBRCA2遺伝子に関連する特許. 米国では, 特許の有効性は、単離されたDNA配列をカバーする特定の特許請求の範囲に具体的に挑戦されました, 変異したDNA配列を探すことにより、癌に傾向を診断する方法, 単離されたDNA配列を用いて薬物を製造するための方法. その中に 2013 期間, BRCA1 および BRCA2 の遺伝子検査に関する特許への異議申し立てに関する米国最高裁判所の判決. 特許が付与された場合のことは明らかでした, それは一つの会社に自然のデオキシリボ核酸を分離関与遺伝子検査の独占を与えます (DNA) ストランド合成相補DNAを作成します (cDNAを). 裁判所は、合成作成したcDNAは、特許であると判決を下しました, 分離された天然のDNAは特許ではありませんしながら、. 何人の介入すなわちなかったので、これは唯一の科学的な発見であるBRCA遺伝子と乳癌のリスクにおける役割の発見によるものです. BRCA遺伝子を変更します.
米国のバイオテクノロジー発明に関する最近のケーススタディは、 Ariosa診断株式会社とシーケノム社対DNA診断センター. シーケノム社は、無細胞胎児DNAを分離していました (cffDNA) 母体血漿および血清中の, 他の研究者は、以前に医療廃棄物として廃棄していた母体の血液サンプルの部分があります. それは胎児のDNAをスクリーニングするために任意の侵襲的処置を必要としないようcffDNAの発見は、医療分野で重要な貢献をしました. における 2001, シーケノム社は、特許を申請しました, cffDNAを主張したり父性cffDNA継承されませんでした, それは父系または母性遺伝cffDNAの検出に基づいて、特定の胎児の特性を診断するcffDNAを使用する方法を記載しました. 米国最高裁判所はで開催しました Ariosa診断株式会社とシーケノム社対DNA診断センター cffDNAの特許不適格対象と胎児DNAの非侵襲的出生前スクリーニングのための方法クレームは、自然の産物である場合. さらに、, cffDNAフィールドに共通での単離およびスクリーニングの方法は、既に当技術分野で知られた分離方法として特許なかったです.
遺伝子の単離及び特徴付けに, 特許を申請する際の研究者は、精査の高い標準を設定する必要があります. 米国特許商標庁は、特許が発行されるために遺伝子やタンパク質の配列の開示を必要としません. 生物学的システムが複雑であるため、それはそのことをお勧めします, 研究者は、特許請求の範囲をサポートするために、データと情報開示のより多くの量を収集する必要があります. 本発明のコア側面を保護するために参考になります. 例えば, 本発明は、遺伝的に改変された昆虫に関する場合発明は遺伝的に改変された昆虫と元の昆虫間の遺伝子配列の構造的および機能的な違いを区別できるようにすることが必要です. 遺伝子のホモログの開示, 同じ生物または異なる生物からのいずれかも同定する必要があります. さらに、, 研究者は、彼らが自然界に存在材料を主張しないことを確認することが重要です.
であるが, 米国の判例法は、マレーシアで結合されていない、それはマレーシアの特許審査官及び裁判所は、バイオテクノロジーの分野に関する発明に特許クレームを考慮し、または検討する方法を強い説得力の価値を持っています.
(フリーのストックイメージ: https://pixabay.com)
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