用P. 坎迪耶 & 金佰利利亚姆
当一个专利的特殊药物到期或即将到期,会发生什么? 专利药失去专利独占权,因为他们去关闭那些拥有这些专利开始担心,因为仿制药公司开始销售自己的药品在市场上的专利和制药公司. 仿制药生产商将最有可能开始在小范围内,以申请监管部门的批准之前,在为商业目的大规模制造它们制造这些药物.
我们大多数人都知道,在制造, 使用, 销售未经许可的情况下专利产品或进口是专利侵权的行为, 在地方的专利产品存续. 那么,怎样才能仿制药生产商着手采取步骤,以制造仿制药获得监管部门的批准等等以及所关心的药品的专利到期之前,?
在美国. 和欧洲, 在波拉规定 (也被称为罗氏波拉规定) 允许其他各方进行研究, 研究与试验药品监管部门的批准以及其他有关行为,如制造毒品. 这一规定或豁免起源于U.S. 凭借着 罗氏产品VS. 波拉制药 判断.
根据这一豁免, 仿制药生产商必须生产或进行认真的准备工作感兴趣的药物的专利到期前做好生产仿制药的优势, 没有被指控专利侵权的风险. 大多数国家采用这一规定, 这是TRIPS协议的一部分, 让研究人员和科学家从专利发明利用信息,以进一步了解本发明制造的仿制药,也许开发或制造新的和创新药物的目的.
什么是马来西亚的情况?
在马来西亚, 部分 37 1(一个) 专利法 1983 规定“在该专利下的权利不得扩大到做是为了行为, 使用, 要约出售或出售专利发明完全是为了合理相关的使用制定和提交的资料送交有关部门其中规定了制造, 使用或销售的药品。“ 这转化为允许制造, 使用或销售已获得专利未取得权利人许可,为研究的目的,药物, 开发和提交信息,相关监管部门.
在许多国家, 的波拉豁免适用于不仅药品也适用于各个领域,如医疗器械, 化妆品, 食物产品和更. 然, 马来西亚波拉豁免, 如在专利法表示, 被限制在药物. 故, 在波拉豁免马来西亚解释被认为是狭隘和限制相比,大多数国家. 此外, 没有具体提及,以当一个可以一个专利的到期日之前开始允许作为.
如果没有这种豁免, 仿制药生产商将只被允许进行研究和开发专利产品后,相当于该专利已过期, 和销售的通用产品的专利到期后才会发生年. 这间接地扩展了制药企业的垄断,该专利产品的专利权人进行数年的专利到期后,.
仿制药市场现在有一个强大的存在,在医药市场相比几年前,那里的市场是占主导地位的重磅炸弹药物. 这是由于更多的消费者意识到仿制药,并选择了仿制药物,由于缺乏突破性的研究,比创新药便宜得多, 广告或营销支出. 由于采用了波拉豁免, 国外一般的制造企业必须搬迁到马来西亚的激励.
这种自由是有限的,存在公众利益. 无论哪种方式, 在波拉条款规定特别是对于一个国家,其中R有更多的优势&D是在国家的发展,也为谁能够获得最畅销的处方药在一个非常低得多的价格的消费者的驱动力.
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