用P. 坎迪耶 & 金佰利利亚姆
当一个专利的特殊药物到期或即将到期,会发生什么? 专利药失去专利独占权,因为他们去关闭那些拥有这些专利开始担心,因为仿制药公司开始销售自己的药品在市场上的专利和制药公司. 仿制药生产商将最有可能开始在小范围内,以申请监管部门的批准之前,在为商业目的大规模制造它们制造这些药物.
我们大多数人都知道,在制造, 使用, 销售未经许可的情况下专利产品或进口是专利侵权的行为, 在地方的专利产品存续. 那么,怎样才能仿制药生产商着手采取步骤,以制造仿制药获得监管部门的批准等等以及所关心的药品的专利到期之前,?
在美国. 和欧洲, 在波拉规定 (也被称为罗氏波拉规定) 允许其他各方进行研究, 研究与试验药品监管部门的批准以及其他有关行为,如制造毒品. 这一规定或豁免起源于U.S. 凭借着 罗氏产品VS. 波拉制药 判断.