Pで. 男性 & キンバリーリアム
特定の医薬品の特許が期限切れになるか、有効期限が近づいているとき、何が起こります? 彼らはこれらの特許を所有して特許と製薬会社がジェネリック製薬会社は市場での医薬品の販売を始めると心配し始めるオフに行くように特許薬は、その特許の独占権を失います. ジェネリック医薬品メーカーは、最も可能性の高い商業目的のために大規模にそれらを製造する前に規制当局の承認を申請するために、より小さな規模でこれらの薬剤を製造するために開始されます.
私たちのほとんどは、製造することを知っているだろう, 使用, 許可なしに特許製品の販売又は輸入が特許侵害の行為であります, 場所でどこの製品存続のための特許. だから、ジェネリック医薬品メーカーは、関心のある薬の特許の満了前なども規制当局の承認を得るためにジェネリック医薬品を製造するための手順を取って行くことができる方法?
米で. そして、ヨーロッパ, 膠灰粘土の引当金 (また、ロシュ・膠灰粘土の引当金として知られています) 他の当事者が研究を行うことができます, 薬剤規制当局の承認と、そのような薬剤を製造するなど、他の関連する行為のための研究とテスト. この規定または免除は、日米の起源. のおかげで ロシュ製品対. 膠灰粘土の医薬品 判決.
この除外の下で, ジェネリック医薬品メーカーは、関心のある薬剤の特許満了前に十分にジェネリック医薬品を製造するために重大な準備を生産するか、という利点を持っています, 特許権侵害で告訴される危険なし. ほとんどの国がこの規定を採用します, TRIPS協定の一部があります, 研究者や科学者がさらにジェネリック医薬品の製造、おそらく新しい革新的な医薬品の開発や製造を目的として、本発明を理解するために特許発明からの情報を利用することができます.
マレーシアの状況はどのようなものです?
マレーシア, セクション 37 1(A) 特許法の 1983 状態 "その特許に基づく権利は、作るために行わ行為には及ばない, 使用, 製造を規制する関係当局への発展や情報の提出に合理的に関連する使用のためだけに特許発明を販売したり、販売しています, 使用したり、薬の販売を行っています。」 これは製造を可能に変換, 使用するか、最初の研究の目的のために所有者の許可を得ることなく、特許を取得された薬の販売, 開発し、関連する規制当局に情報を提出.
多くの国で, 膠灰粘土の免除は、医療機器など様々な分野にもだけでなく、医薬品に適用されますが、, 化粧品, 食品およびより. しかし、, マレーシアの膠灰粘土の免除, 特許法に示されているように, 薬に限定されています. したがって、, 膠灰粘土の免除のマレーシアの解釈は、ほとんどの国に比べて狭く、限定的と考えられています. 加えて, 1は、特許の有効期限までに許可する行為を開始することができたときには、何ら具体的な言及はありません.
この免除なし, 特許の有効期限が切れた後にジェネリック医薬品メーカーは、研究を実施し、特許を取得した製品と同等のものを開発することが許可されます, および汎用製品の販売は、特許の満了後に年が起こるのだろう. 特許が満了した後、これは間接的にいくつかのより多くの年のために製薬会社又は当該特許製品の特許権者の独占を拡張.
ジェネリック市場は現在、市場が大ヒット薬物によって支配されていた数年前に比べ医薬品市場における手ごわい存在感を持っています. これは、より多くの消費者がジェネリック医薬品を意識すると画期的な研究が不足しているため先発薬よりもはるかに安価であるジェネリック医薬品を選ぶに起因するものです, 広告やマーケティング支出. 膠灰粘土の免除の採用により, 外国の一般的な製造会社は、マレーシアに移転するインセンティブを持っています.
この自由度は限られており、公共の利益のために存在します. どちらにしても, 膠灰粘土の引当金は、特に国のRについて、より多くの利点を提供します&Dは国の開発にも非常に低価格でベストセラー処方薬へのアクセス権を持つことができます消費者のための駆動力であります.
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