In der mit Spannung erwartete Entscheidung des Supreme Court of India im Fall der Novartis AG vs. Union of India und andere, Der Oberste Gerichtshof bestätigte die Entscheidung des indischen Patentamts, die auf der beta-kristalline Form der Erteilung eines Patents verweigert Imatinibchemische Verbindung, ein therapeutisches Arzneimittel für chronisch-myeloischer Leukämie und bestimmte Arten von Tumoren, die unter dem Namen "Glivec" vermarktet wird oder "Glivec".
Es gab mehrere Probleme vor dem Obersten Gerichtshof, wie beispielsweise, ob das geänderte Patentgesetz 1970 Indien war verfassungs; ob die Änderungen waren außerhalb des TRIPS-Abkommens, auf die Indien ist Unterzeichner; und ob die beta-kristalline Form von Imatinib war neu und erfinderisch gegenüber, was im Stand der Technik bereits bekannt,.
Es ist eine Grundvoraussetzung für die Patentgesetze der fast allen Ländern, die für eine beanspruchte Erfindung patentierbar sein, die beanspruchten Merkmale muss:
- Roman / New;
- Erfinderisch (Darin sind die beanspruchten Merkmale auf eine andere Person nicht nahe liegend Fach im Stand der Technik); und
- Gewerblich anwendbar
Der Oberste Gerichtshof hatte auf die Beweise entscheiden, basierend vor, ob die Beta-kristalline Form von Imatinib war neu und erfinderisch.
Der Oberste Gerichtshof über die Frage der Offensichtlichkeit konzentriert:
Ist das Produkt, für das Novartis ein Patent qualifizieren als "neues Produkt", behauptet, die durch durch eine Erfindung kommt, die eine Funktion hat, die über das vorhandene Wissen technischen Fortschritt beinhaltet, die die Erfindung "nicht auf der Hand", einem Fachmann auf diesem Gebiet macht?
India erkennt, daß die der erfinderischen um eine höhere als die von verschiedenen Ländern, vor allem im Bereich der pharmazeutischen und anderen chemischen Verbindungen. Indiens geänderte Patentgesetz sieht vor, dass:
3(d) Die bloße Entdeckung einer neuen Form einer bekannten Substanz, die nicht führen zur Erweiterung der bekannten Wirksamkeit dieses Stoffes oder der bloßen Entdeckung einer neuen Eigenschaft oder eine neue Verwendung für einen bekannten Stoff oder der bloße Verwendung eines bekannten Verfahrens, Maschine oder das Gerät, es sei denn solche bekannten Verfahren ergibt ein neues Produkt oder verwendet mindestens ein neuer Reaktanten.
Erläuterung: Für den Zweck dieser Klausel, Salze, Ester, Ether, Polymorphe, Metaboliten, reiner Form, Partikelgröße, Isomeren, Komplexe, Kombinationen und andere Derivate von bekannten Substanz gilt als die gleiche Substanz sein, wenn sie Eigenschaften unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der Wirksamkeit werden.
Der Oberste Gerichtshof festgestellt, dass Abschnitt 3(d) klar baut eine zweite Stufe der Qualifikationsstandards für chemische Stoffe / Pharmaprodukte, um die Tür für die wahre und echte Erfindungen offen lassen, aber zur gleichen Zeit, um jeden Versuch einer sich wiederholenden Patentierung oder Verlängerung der Patentlaufzeit auf fadenscheinigen Begründung prüfen (Verfahren nach "evergreening Patente" genannt).
Der Wirkstoff in Gleevec ist ein Beta-Kristallform von Imatinib, die bereits zur Hemmung von Tumoren bekannt war (die Funktion von Glivec). Das Gericht befand, die Differenz zwischen dem chemischen Stand der Technik und der Chemikalie in der aktuellen Patentanmeldung nicht aus, um die neue Patent ermöglichen.
Die Entscheidung ist wichtig, an die indische Pharmaindustrie, während die geänderte Patentgesetz von Indien ist auch TRIPS-konform.
Es ist interessant festzustellen, wie andere Länder, die einen wesentlichen generische Pharmaindustrie könnte die kommerziellen Auswirkungen dieser Grundsatzentscheidung des Obersten Gerichtshofs von Indien berücksichtigen haben.
Ein strittiger Punkt: Wenn Novartis für ein Patent in Malaysia für die Beta-kristallinen Form anzuwenden waren Imatinib, würde der malaysischen Patentamt die Erteilung eines Patents für das Produkt?
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