Biotechnologie und der pharmazeutischen Produktperspektive.
In vielen Fällen finden wir oft, dass, obwohl Forscher halten ihre Forschung als komplett, Wir sind der Auffassung, dass die Forschung ist unvollständig, um die Patentansprüche, eingereicht rechtfertigen. Dieser Artikel schlägt vor, die Anforderungen eines Aspekts der Patentierbarkeit diskutieren.
Einer der drei rechtlichen Anforderungen, ein Patent zu erhalten, ist, dass es "gewerbliche Anwendbarkeit" in den Forschungsergebnissen sein (die beiden anderen Wesen - "Neuheit" und "erfinderische Tätigkeit"). Nun, was mit dem Begriff "industrielle Anwendbarkeit" gemeint? Dieser Artikel wird versuchen, diesen Begriff in Bezug auf Patentanmeldungen auf dem Gebiet der Biotechnologie und der pharmazeutischen Verbindungen zu erklären.
Die malaysischen Patentgesetzes 1983 ausdrücklich, dass "Entdeckungen, wissenschaftliche Theorien "nicht patentierbar. Zum Beispiel identifiziert eine Belastung von natürlich vorhandenen Bakterien, oder ein phytochemischen sind bloße Entdeckungen. Daher Forschungsergebnisse, die lediglich Entdeckungen sind nicht patentierbar. Aber Anwendung der Entdeckung in einer industriell anwendbaren Art und Weise oder Gebrauch von der Entdeckung in einer industriell anwendbaren Weise patentierbar. Um ein einfaches Beispiel zu geben: - Die Tatsache der ersten zu wissen, dass verschiedene Metalle haben unterschiedliche Ausdehnungskoeffizienten, wenn sie Wärme ausgesetzt ist lediglich eine Entdeckung. Der Forscher hat entdeckt, was schon in der Natur. Es gibt keine erfinderische Tätigkeit, noch ist Hinweis auf einen praktischen Einsatz der Entdeckung. Hingegen, Wenn die Entdeckung wird ein Thermoschalter herzustellen, letzteres ist patentierbar. Die Ansprüche des Patents würde auf ein Produkt und / oder Verfahren zum Bau eines Thermostatmetallschalter gerichtet werden, und das Verfahren zu deren Verwendung.
Wenn in der Natur eine chemische vorliegenden Verbindung entdeckt wird, aber ihre Verwendung ist nicht bekannt, dann gibt es keine gewerblich anwendbar "Erfindung". Wenn jedoch eine Verwendung der natürlich vorkommenden Verbindung ist bekannt, dann gibt es eine Erfindung.
In einem aktuellen Fall in Großbritannien, [Eli Lilly v Human Genome [2008] EWHC 1903 (Pat)] Lilly angewendet, um europäische Patent widerrufen (Vereinigtes Königreich) 0939804 von HGS. Das Patent die Nucleotid- und Aminosäuresequenz eines neuen Mitglieds der TNF-Ligandenfamilie, die sie aufgerufen Neutrokine-A offen. Die Einspruchsabteilung des Europäischen Patentamts widerrief das Patent als offensichtlich und bilden einen Anspruch auf eine beliebige Mitglied der TNF-Liganden-Superfamilieohne eine bekannte Funktion. (Die Entscheidung ist Berufung eingelegt).
Lilly hatte behauptet, dass der Gegenstand des Patents ist nicht in der Lage die industrielle Anwendung. Sie machte geltend, dass die Spezifikation besteht einfach aus Sequenzinformation für ein Polypeptid mit breiter, unspezifisch und von Natur aus spekulativen Aussagen über seine biologische Aktivität. Die Erfindung sich nicht richtig um das Polypeptid zu charakterisieren, seine Funktion oder jeder therapeutischen oder diagnostischen Nutzen für sie. Der Richter, Küche J, glauben, dass, wenn diese Behauptungen wahr sind, Dann werden alle Ansprüche waren ungültig.
Die Anforderungen des Gesetzes, das eine beanspruchte Erfindung gewerblich anwendbar sein, sind im Wesentlichen auf die Gewährleistung der offenbarten Erfindung hat eine echte praktische Anwendung ausgerichtet. Im Fall von biotechnologischer Erfindungen, die Position oft nicht so einfach. Diese können mit biologischem Material besorgt werden, einschließlich Gensequenzen, Bakterien und Proteinen in der Natur vorkommen. Ein Gen,, Bakterien oder Proteinsequenz, einmal identifiziert und isoliert, kann relativ leicht zu reproduzieren. Es kann auch angenommen, dass, da es Sequenz aus einem lebenden Organismus ist, eine Funktion zu haben. Hingegen, es ist durchaus möglich, dass, obwohl die Sequenz bekannt ist, seine Funktion ist nicht - oder zumindest nicht gut verstanden.
Küche J als die Fälle - in Großbritannien, im EPA und von den US-Gerichten.
Unter anderen Prinzipien, die er festgestellt, dass der Patentbeschreibung (wie es einem Fachmann auf dem Gebiet gerichtet) muß eine praktische Möglichkeit der Nutzung der Erfindung in zumindest einem Bereich der industriellen Tätigkeit offen (dh. Herstellungs-, Extrahieren und Verarbeitungstätigkeiten). Diese Anforderung wird nicht erfüllt, wenn, was beschrieben ist lediglich ein interessantes Forschungsergebnis, das eine noch identifiziert werden industrielle Anwendung ergeben könnten. Der Zweck der Erteilung eines Patents ist nicht auf ein unerforschtes Gebiet der Forschung für den Antragsteller zu reservieren. Ein Patent ist kein Jagdschein.
Im Bereich der Biotechnologie, wenn ein Stoff offenbart, und seine Funktion ist von wesentlicher Bedeutung für die menschliche Gesundheit, dann die Identifizierung der Substanz mit dieser Funktion sofort deuten auf eine praktische Anwendung. Wenn, andererseits, die Funktion dieses Stoffes nicht bekannt ist oder wird unvollständig verstanden, und keine Krankheitsursache wurde abgesichert, das auf einen Überschuß oder einen Mangel davon ist, und keinen anderen praktischen Gebrauch wird vorgeschlagen,, dann wird das Erfordernis der gewerblichen Anwendbarkeit nicht erfüllt ist.
Unter Verwendung der beanspruchten Erfindung, um mehr über seine eigenen Tätigkeiten ist nicht an sich auf die industrielle Anwendung. Weiterhin ist es kein Hindernis für die Patentierbarkeit, die die Erfindung durch Homologie-Studien unter Verwendung von Bioinformatik-Technologien herausgestellt,.
Das Gericht stellte fest, dass die beanspruchten Erfindungen Neutrokine-a, waren nicht gewerblich anwendbar, die zum Zeitpunkt des Patents. Das Patent wurde aus Mangel an gewerbliche Anwendbarkeit und Insuffizienz unwirksam. Was auch immer das Verdienst der Entdeckung Neutrokine-a, die Spezifikation nicht mehr als Spekulationen darüber, wie es könnte nützlich sein,. Es entspricht nicht den Fachmann Personen lehren, wie eine technische Problem und seine Lehren über die Einsatzmöglichkeiten von Neutrokine-a unplausibel zu lösen.
In Malaysia, das Gesetz ist die gleiche wie oben. Bloße Entdeckung von Bakterien, Gensequenz oder eine neue Zusammensetzung ist allein nicht ausreichend, um ein Patent zu erhalten. Der Erfinder muss einen praktischen Einsatz zeigen / Anwendung des Produkts. Die Erfindung braucht nicht kommerziell lebensfähig sein.
Praxis-Tipps
- Zeigen praktische Anwendung der Verbindung (oder Zusammensetzung oder komplexe). Wenn die Verbindung A mit Verbindung B gemischt, dann nicht davon ausgegangen werden kann Mischung aus A und B kombinierten Ergebnisse der A geben & B. Es ist bevorzugt, tatsächlichen Arbeitsbeispiele zeigen,, than to depend on arguments that the Mischung nützlich ist. Auf der anderen Seite, wenn das Gemisch aus A & B gibt vorhersehbar oder zu erwartenden Ergebnisse der A- und B-, und nicht mehr oder nicht weniger, dann gibt es keine erfinderische oder Nichtoffensichtlichkeit.
- Nach der "Entdeckung" finden mindestens eine industrielle Verwendung oder Eignung für das "Produkt" oder "Prozess".
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[IP Advisory Service von KASS (Ausgabe 102/2008)]
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