Mit dem P. Kandiah & Kimberly Liam
Was passiert, wenn ein Patent für ein bestimmtes Medikament abgelaufen ist oder in Kürze ablaufen? Patentierte Medikamente verlieren ihren Patentschutz, wie sie gehen weg Patent und Pharmaunternehmen, die diese Patente beginnen sich Sorgen zu machen, da die generische Pharmaunternehmen beginnen, ihre Medikamente auf dem Markt verkaufen besitzen. Generika-Hersteller werden wahrscheinlich beginnen, diese Medikamente in kleinerem Maßstab, um für die Zulassung gelten vor ihrer Herstellung in größerem Maßstab für kommerzielle Zwecke herzustellen.
Die meisten von uns werden, dass die Herstellung einfach, benutzen, Verkauf oder Einfuhr eines patentierten Produkts ohne Genehmigung ist ein Akt der Patentverletzung, an Orten, wo ein Patent für das Produkt subsistiert. So wie können Generikahersteller gehen zu unternehmen Schritte, um die Generika herstellen, um die Zulassung zu erhalten und so weiter auch vor Ablauf der Patente des Arzneimittels von Interesse?
In den USA. und Europa, die Bolar-Regelung (auch bekannt als die Roche-Bolar-Regelung bekannt) ermöglicht anderen Parteien Studien durchzuführen, Forschung und Tests für die Arzneimittelzulassung und anderer damit zusammenhängender Rechtsakte, wie die Herstellung des Arzneimittels. Diese Bestimmung oder Befreiung in der US-Ursprung. durch das Roche Products vs. Bolar Pharmaceuticals Urteil.
Im Rahmen dieser Ausnahmeregelung, Generika-Hersteller haben den Vorteil, oder ernsthafte Vorbereitungen, um die Generika vor dem Patentablauf des Arzneimittels von Interesse auch zu produzieren, ohne die Gefahr, dass der Patentverletzung bezichtigt. Die meisten Länder, diese Bestimmung zu erlassen, die Teil des TRIPS-Abkommens ist, so dass Forscher und Wissenschaftler, um Informationen aus einer patentierten Erfindung zu nutzen, um die Erfindung zum Zwecke der Herstellung der Generika und vielleicht die Entwicklung oder Herstellung von neuen, innovativen Medikamenten weiter zu verstehen,.
Wie ist die Situation in Malaysia?
In Malaysia, Abschnitt 37 1(A) des Patentgesetzes 1983 besagt, dass "Die Rechte aus dem Patent nicht auf Handlungen getan, um zu verlängern, benutzen, bieten, um ausschließlich zu Zwecken vernünftigerweise im Zusammenhang mit der Entwicklung und der Übermittlung von Informationen an die zuständige Behörde, die die Herstellung reguliert zu verkaufen oder zu verkaufen, eine patentierte Erfindung, Verwendung oder den Verkauf von Drogen. " Dies führt zu erlauben die Herstellung, Verwendung oder den Verkauf eines Arzneimittels, ohne vorher die Erlaubnis des Inhabers zu erhalten für die Zwecke der Erforschung patentiert wurde, die Entwicklung und die Übermittlung von Informationen zu relevanten Regulierungsbehörden.
In vielen Ländern, die Bolar-Ausnahme gilt nicht nur Medikamente, sondern auch auf verschiedenen Gebieten, wie medizinische Geräte, Kosmetika, Nahrungsmittel und mehr. Hingegen, Malaysias Bolar-Ausnahme, wie in der Patentgesetz angegeben, auf Medikamente beschränkt. Deshalb, die malaysische Interpretation des Bolar-Ausnahme gilt als eng und restriktiv im Vergleich zu den meisten Ländern. Außerdem, gibt es keine spezifische Erwähnung, wann man die zulässige Handlung vor dem Verfallsdatum des Patents beginnen.
Ohne diese Ausnahmeregelung, Generika-Hersteller werden nur erlaubt, zu forschen und zu entwickeln, das Äquivalent des patentierten Produkts, nachdem das Patent abgelaufen ist, und der Verkauf des Generikums wird Jahre erst nach dem Ablauf des Patents passieren. Diese erstreckt sich indirekt das Monopol der Pharmaunternehmen oder der Patentinhaber des genannten patentiertes Produkt für mehrere Jahre nach Ablauf des Patents.
Der Generikamarkt hat jetzt eine gewaltige Präsenz in den Pharmamarkt im Vergleich zu ein paar Jahre zurück, wo der Markt wurde von Blockbuster-Medikamenten dominiert. Dies ist auf mehr Verbraucher dessen bewusst zu Generika und die Entscheidung für Generika, die aufgrund des Fehlens von bahnbrechenden Forschungs viel billiger als Innovator Medikamente, Werbe- oder Marketingausgaben. Mit der Verabschiedung des Bolar-Ausnahme, Fremdgenerische Fertigungsunternehmen haben den Anreiz, nach Malaysia zu verlagern.
Diese Freiheit ist begrenzt und besteht für den Nutzen der Öffentlichkeit. So oder so, die Bolar-Regelung bietet viele weitere Vorteile vor allem für ein Land, in dem R&D ist die treibende Kraft in der Entwicklung des Landes und auch für die Verbraucher, die in der Lage, Zugang zu den meistverkauften Medikamente in einer sehr viel niedrigeren Preis zu haben sind.
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